国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市
11月7日,国家药监局发布公告,同意百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册请求。该药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等本身免疫性疾病,是我国同意的第一个阿达木单抗生物相似药,也是百奥泰首个获批上市的药物。全球“药王”阿达木单抗出售超千亿美元此次获批的阿达木单抗注射液由百奥泰申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品,并取得国家科技严重新药创制严重专项支撑。百奥泰经过全面的质量相似性研讨、非临床相似性研讨和临床比对研讨,确保本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。国家药监局称,本品的获批上市将为患者医治供给新的挑选。阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,由雅培研制,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,商品名“修美乐”,在雅培拆分出专心生物制药研制推行的艾伯维后,修美乐便归属于艾伯维。自2002年起,在美国和欧盟等区域,该药先后获批的适应症包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、年少特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种,能够说是一种“全能药”,已在全球98个国家和区域出售。2018年,修美乐全球出售额到达199.36亿美元,接连7年连任全球处方药出售冠军,上市至今已累计出售超1000亿美元,是名副其实的全球“药王”。不过在2019年上半年,修美乐的出售额仅93.16亿美元,同比下滑5.8%。国内竞赛十分剧烈,28家企业正在研制在我国,修美乐于2011年获批上市,适应症只要3个,分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。虽然临床需求巨大,但由于价格昂贵(7600元-7800元/支),修美乐没有进入医保,以两周一剂的用量来核算,患者每年需近20万元费用。本年4月,修美乐在北京、陕西、辽宁等省份的挂网价格下降至3160元/支,降幅近60%。丁香园Insight数据库显现,修美乐近5年的国内出售额不及全球总出售额的1%。业界人士剖析以为,国产阿达木单抗生物相似药一旦获批,将以价格优势搅动我国的阿达木单抗药物商场格式,乃至对国内本身免疫疾病药物的商场格式产生影响,有期望以实惠的价格进步患者用药可及性。丁香园Insight数据库显现,阿达木单抗的国内研制竞赛十分剧烈,现在共有28家企业正在研制,包含正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名药企。到现在,已有4家国产阿达木单抗生物相似药提交上市请求,分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖,其间发展最快的为百奥泰生物。业界剖析:首仿药急待清晰的鼓舞方针“这个商场未来竞赛必定会十分剧烈,作为具有首个阿达木单抗生物相似药上市的企业,百奥泰能否以价格优势占有更大的商场,要害看其定价战略。” 北京鼎臣医药办理咨询中心负责人史立臣指出,企业能否操控上游原料药关于定价十分要害,假如企业能够具有原料药,未来在定价上必定会有优势。史立臣也指出,现在我国鼓舞首仿药的方针模糊不清。在国外,首仿药能够具有独占期,比方美国,在首仿药的180天独占期内,美国食药监局不会同意其他仿制药上市,而这180天往往能使该首仿药敏捷占领商场,然后迫使原研药降价并让出一大部分商场。而在国内,首仿药仅有的优势就在于能够抢占先机,但有的首仿药乃至好几年进不了医院。具有价格优势和本乡优势的首仿药,在销量上并未能优于原研药。史立臣以为,我国商场杂乱,关于首仿药,应该给出1年的商场独占期,让企业合理定价,医保局在独占期内独家收购,给首仿药留出占领商场的满足时刻。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注